Szanowni Państwo,
W związku z wymogami prawnymi dotyczącymi stosowania komórek biowitalnych u ludzi chcielibyśmy wyjść Państwu naprzeciw z nasza oferta.
Zmiany w przepisach prawnych związanych z dostosowaniem prawa polskiego do dyrektyw Unii Europejskiej:
- do pozyskiwania komórek i tkanek w celu ich zastosowania u ludzi wymaga się uzyskania decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia.
- w celu gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji, dopuszczenia do obiegu lub prowadzenia działalności przewozowej tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są tworzone banki tkanek i komórek również posiadające pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia.
- do pozyskiwania komórek i tkanek w celu ich zastosowania u ludzi uprawnieni są lekarze współpracujący z bankiem tkanek i komórek
- realizując granty naukowe (eksperymenty lecznicze lub badania kliniczne) należy oprócz zgody Komisji Bioetycznej uzyskać odpowiednie decyzje Ministra Zdrowia w ramach działalności zarówno banku tkanek i komórek oraz kliniki zastosowującej.
Bank Tkanek i Komórek Sanford Biotech Sp. z o.o. Spółka Komandytowa jest jednostką działającą na mocy decyzji Ministra Zdrowia. Pozwolenie zostało udzielone 14.11.2018 roku
na okres 5 lat, na gromadzenie, przetwarzanie i przechowywanie tkanki tłuszczowej
oraz przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucję komórek mezenchymalnych frakcji stromalno-naczyniowej z tkanki tłuszczowej (SVF), zgodnie z Ustawą z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (tekst jednolity - Dz.U. z 2015 r. poz.793 z późn. zm.).
Zaufali nam już lekarze i pacjenci, którzy podjęli decyzję o terapii z wykorzystaniem frakcji stromalno-naczyniowej z tkanki tłuszczowej zawierającej komórki macierzyste.
Terapia ta wykorzystuje naturalne zdolności organizmu do regeneracji, wspomagając proces leczenia oraz poprawiając komfort życia zarówno młodym pacjentom jak i tym w starszym wieku. W celu pozyskania komórek pacjenta wykorzystuje się rutynowy zabieg liposukcji. Zastosowanie kliniczne biowitalnych komórek przeprowadza się tu w układzie autologicznym.
Bank tkanek i komórek pozwala na długoletnie przechowywanie komórek w ciekłym azocie
i jego oparach, z wykorzystaniem odpowiednich krioprotektantów, zachowując ich żywotność
i młody wiek, umożliwiając ich wykorzystanie w dowolnym momencie życia pacjenta.
Bank Komórek Sanford Biotech to nie tylko nowocześnie wyposażone pomieszczenia zaprojektowane zgodnie z najwyższymi standardami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), to przede wszystkim wykwalifikowany i doświadczony personel, którego praca wpływa na bezpieczeństwo i jakość materiału biologicznego do zastosowania autologicznego.
Oferta Sanford Biotech zawiera:
Izolację i bankowanie komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej przy okazji liposukcji wykonanej w placówkach niewymagających decyzji Ministra Zdrowia na działalność, jednakże współpracujących z bankiem tkanek i komórek Sanford Biotech zgodnie z procedurami.
- Izolację i bankowanie komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej od żywego dawcy w celu autologicznego zastosowania w placówkach wymagających decyzji Ministra Zdrowia na działalność
- Opracowanie systemu zapewnienia jakości wymaganego do pozyskania decyzji Ministra Zdrowia na pobieranie od żywego dawcy i autologiczne zastosowanie komórek mezenchymalnych frakcji stromalno naczyniowej oraz przygotowanie niezbędnej dokumentacji do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego ds. Transplantacji "Poltransplant"
- Jeśli chcieliby Państwo używać gotowych zestawów do izolacji komórek frakcji SVF proponujemy projektowanie i budowę pomieszczeń klas czystych banku tkanek i komórek, przygotowanie dokumentacji na przetwarzanie tkanki tłuszczowej w celu uzyskania frakcji stromalno-naczyniowej SVF zawierającej komórki macierzyste zgodnie z wymogami prawnymi dla banków tkanek i komórek
- Możliwość współpracy w zakresie realizacji grantów naukowych wymagających zastosowań komórek frakcji stromalno-naczyniowej z tkanki tłuszczowej
- Dostęp do wykwalifikowanej kadry fizjoterapeutów specjalizujących się w rehabilitacji pacjentów po terapiach komórkowych
- Szkolenia dla lekarzy z zakresu medycyny regeneracyjnej oraz standardowych procedur operacyjnych.